Resumo:

Alerta 2386 (Tecnovigilância) – bioMperieux - Nuclisens Lysis Buffer (Tampão de Lise Nuclisens) – PH não conforme e pode levar a resultado falso negativo

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Nuclisens Lysis Buffer (Tampão de Lise Nuclisens) Nome técnico: Tampões, Soluções Eletrolíticas, Diluentes e demais Soluções para Análise Laboratorial Número de registro ANVISA: 10158120527 Classe de risco: I Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Lote: 17022802

Problema:

Após uma reclamação do cliente relacionada a eluidos coloridos para extrações de sangue total ao usar NucliSENS® Lysis Buffer, foi iniciada uma investigação de P&D. A investigação mostrou que o eluito se torna colorido por causa da presença do grupo heme. Portanto, as matrizes impactadas são as amostras de sangue total, incluindo manchas de sangue seco e fezes, especialmente quando as amostras são de baixa qualidade (hemolisado, congelado / descongelado várias vezes, fração removida de plasma). A causa raiz da coloração foi confirmada por estar vinculada a um valor de pH não conforme, para o lote 17022802. Observou-se um valor de pH de 6,9 à temperatura de 21,0° C ao invés de 7,0 - 7,2, conforme a especificação do produto. A investigação confirmou que nenhum outro lote hoje disponível no campo foi afetado pela mesma não conformidade do pH.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3630 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda Realizará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda.., CNPJ: 33040635000171, Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Rio de Janeiro

Fabricante:  BIOMERIEUX S.A. – 5 rue des Aqueducs 69290 - Craponne - France. E-mail:  christine.ferry@biomerieux.com. Telefone: 33-478877667

Recomendações:

Ações necessárias:

Solicitamos as seguintes ações no momento:

- Enviar o “Aviso de Correção de Segurança do Produto" para o produto NucliSENS® Lysis Buffer (Tampão de Lise NucliSENS®) (Referência: 200292) aos usuários que receberam o lote 17022802 impactado, a fim de receber as informações associadas a esta Ação de Campo.

- Destruir qualquer estoque remanescente do produto NucliSENS® Lysis Buffer (Tampão de Lise NucliSENS®) (Referência: 200292) lote 17022802 que ainda possa existir no estoque da empresa.

Discuta qualquer preocupação que possa ter com relação aos resultados previamente relatados, com seu Diretor Médico do Laboratório, para determinar o curso de ação apropriada.

Entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da bioMérieux, se observar o problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”